Cortisol Detection Kit (Chemiluminescent Immunoassay) - NMPA Registration 粤械注准20252400007
Access comprehensive regulatory information for Cortisol Detection Kit (Chemiluminescent Immunoassay) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400007 and owned by Guangzhou Yichuan Biotechnology Co., Ltd.. The device was approved on January 03, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量检测人血清或血浆中的皮质醇的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。
由R1、R2、R3、校准品（选配）、质控品（选配）组成。 R1（磁珠工作液）：包被着山羊抗兔抗体的超顺磁性微粒。 R2（吖啶酯工作液）：皮质醇衍生物-吖啶酯标记物。 R3（抗体工作液）：游离的皮质醇抗体（兔单抗）。 校准品（选配）：校准品水平 A为抗原稀释液（氯化钠），校准品水平B、C为含有不同浓度皮质醇的抗原稀释液（重组，E.coli）。 质控品（选配）：质控品水平 1、2 为含有不同浓度皮质醇的抗原稀释液（重组，E.coli）。
试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定28天； 校准品/质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14天，开瓶后常温（10℃～30℃）可稳定 1 小时；试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。