Cancer Antigen 50 (CA50) Detection Kit (Chemiluminescence Immunoassay) - NMPA Registration 粤械注准20242401738
Access comprehensive regulatory information for Cancer Antigen 50 (CA50) Detection Kit (Chemiluminescence Immunoassay) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401738 and owned by Guangzhou Yichuan Biotechnology Co., Ltd.. The device was approved on December 24, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量测定人体血清或血浆中糖类抗原50(CA50)的含量.临床上用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测.不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查.
用于体外定量测定人体血清或血浆中糖类抗原50（CA50）的含量。临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
R1(磁珠工作液):包被糖类抗原50抗体1(鼠单抗)的超顺磁性微粒 R2(吖啶酯工作液):糖类抗原50抗体2(鼠单抗)-吖啶酯标记物 校准品水平A:抗原稀释液(氯化钠);校准品水平B、C:水平B、C 为含有不同浓度糖类抗原50的抗原稀释液(重组,E.coli)、Proclin300 质控品水平1、2:水平1、2 为含有不同浓度糖类抗原50的抗原稀释液(重组,E.coli)、Proclin300
R1（磁珠工作液）：包被糖类抗原50抗体1（鼠单抗）的超顺磁性微粒 R2（吖啶酯工作液）：糖类抗原50抗体2（鼠单抗）-吖啶酯标记物 校准品水平A：抗原稀释液（氯化钠）；校准品水平B、C：水平B、C 为含有不同浓度糖类抗原50的抗原稀释液（重组，E.coli）、Proclin300 质控品水平1、2：水平1、2 为含有不同浓度糖类抗原50的抗原稀释液（重组，E.coli）、Proclin300
试剂在2℃～8℃保存,自生产之日起有效期为12个月;试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存30天,2℃～8℃冰箱储存,可稳定30天;校准品/质控品在2℃～8℃保存,自生产之日起有效期为12个月;开瓶后2℃～8℃保存,可稳定14天;试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置;生产日期见包装盒.
试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存30天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定30天；校准品/质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14天；试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。