尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(定时散射比浊法) - NMPA Registration 粤械注准20242401534
Access comprehensive regulatory information for 尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(定时散射比浊法) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401534 and owned by Genrui Biotech Inc.. The device was approved on November 15, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
It is suitable for the quantitative detection of microalbumin content in human urine samples in vitro, and is mainly used clinically for auxiliary diagnosis of kidney diseases.
适用于体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
1 抗血清:磷酸盐缓冲液20 mmol/L,羊抗人白蛋白抗体0.1%,防腐剂Proclin300; 2 缓冲液:磷酸盐缓冲液20 mmol/L,防腐剂Proclin300; 3质控品(选配):mALB抗原为重组抗原,稀释于含5% BSA的PBS缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴; 4 校准品(选配):mALB抗原为重组抗原,稀释于含5% BSA的PBS缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴; 5磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息.
1 抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，羊抗人白蛋白抗体0.1%，防腐剂Proclin300； 2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂Proclin300； 3质控品（选配）：mALB抗原为重组抗原，稀释于含5% BSA的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 4 校准品（选配）：mALB抗原为重组抗原，稀释于含5% BSA的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 5磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。
试剂盒未开启前,避光储存于2-8℃,可保存12个月.试剂均不可冷冻.试剂盒开启后,试剂缓冲液、抗血清、校准品和质控品保存于2-8℃,可稳定30天.PA120 开机状态下,试剂开封后抗血清在机(2-15℃),缓冲液在机(2-30℃),可稳定7 天.其他适用仪器开机状态下,试剂开封后在机(2-15℃),可稳定7 天.
试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，可保存12个月。试剂均不可冷冻。试剂盒开启后，试剂缓冲液、抗血清、校准品和质控品保存于2-8℃，可稳定30天。PA120 开机状态下，试剂开封后抗血清在机（2-15℃），缓冲液在机（2-30℃），可稳定7 天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机（2-15℃），可稳定7 天。