Anti-cyclic citrullinated peptide antibody assay kit (chemiluminescence method) - NMPA Registration 粤械注准20242401494
Access comprehensive regulatory information for Anti-cyclic citrullinated peptide antibody assay kit (chemiluminescence method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401494 and owned by Zhuhai Livzon Diagnostics INC.. The device was approved on November 06, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体 (Anti-cyclic citrullinated peptide,Anti-CCP)的浓度,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断.
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体 (Anti-cyclic citrullinated peptide，Anti-CCP）的浓度，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
由主试剂(含3个试剂腔)、校准品1、校准品2和复溶液组成. 其中主试剂含磁珠(R1):链霉亲和素修饰的磁珠;酶标记物(R2):含发光CCP抗人IgG酶标记抗体;环瓜氨酸肽抗原(R3):生物素化的合成环瓜氨酸肽抗原. 校准品1、校准品2:含发光抗CCP抗体、保护蛋白、盐、防腐剂的冻干品,复溶后使用. 复溶液为水溶液(含Proclin 300),直接使用.
由主试剂（含3个试剂腔）、校准品1、校准品2和复溶液组成。 其中主试剂含磁珠（R1）：链霉亲和素修饰的磁珠；酶标记物（R2）：含发光CCP抗人IgG酶标记抗体；环瓜氨酸肽抗原（R3）：生物素化的合成环瓜氨酸肽抗原。 校准品1、校准品2：含发光抗CCP抗体、保护蛋白、盐、防腐剂的冻干品，复溶后使用。 复溶液为水溶液（含Proclin 300），直接使用。
1.未开封存放于2～8 ℃,有效期12个月. 试剂开封后存放于2～8 ℃或在机(2～8℃)存放,有效期30天. 2.保持竖直向上,以便磁珠容易重新悬浮. 3.校准品复溶后,室温(18～28℃)密封储存,有效期为8个小时;2～8℃密封储存,有效期为3天;-20℃密封储存,有效期为30天,反复冻融不宜超过3次,使用前请充分融化并混匀.
1.未开封存放于2～8 ℃，有效期12个月。 试剂开封后存放于2～8 ℃或在机（2～8℃）存放，有效期30天。 2.保持竖直向上，以便磁珠容易重新悬浮。 3.校准品复溶后，室温（18～28℃）密封储存，有效期为8个小时；2～8℃密封储存，有效期为3天；-20℃密封储存，有效期为30天，反复冻融不宜超过3次，使用前请充分融化并混匀。