Myocardial marker composite quality control product - NMPA Registration 粤械注准20242401480
Access comprehensive regulatory information for Myocardial marker composite quality control product in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401480 and owned by Medcaptain MEDICAL Technology Co., Ltd.. The device was approved on November 04, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
该产品配合深圳麦科田生物医疗股份有限公司的肌钙蛋白 I (TnI) 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、肌红蛋白 (MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、脑利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)/B 型钠尿肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法),用于肌钙蛋白 I (TnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(MYO)、氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、脑利钠肽/B 型钠尿肽(BNP)、D-二聚体(D-Dimer)项目的质量控制.
该产品配合深圳麦科田生物医疗股份有限公司的肌钙蛋白 I (TnI) 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、肌红蛋白 （MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、脑利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）/B 型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法），用于肌钙蛋白 I (TnI)、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、脑利钠肽/B 型钠尿肽（BNP）、D-二聚体（D-Dimer）项目的质量控制。
由心肌标志物复合质控品L、心肌标志物复合质控品H、复溶剂和靶值卡组成.心肌标志物复合质控品L:低浓度TnI抗原、CK-MB抗原、MYO抗原、NT-proBNP抗原、BNP抗原、D-Dimer抗原;Tris缓冲液;ProClin 300;心肌标志物复合质控品H:高浓度TnI抗原、CK-MB抗原、MYO抗原、NT-proBNP抗原、BNP抗原、D-Dimer抗原;Tris缓冲液;ProClin 300;复溶剂:纯化水; 靶值卡:包含质控品靶值及质控品信息.
由心肌标志物复合质控品L、心肌标志物复合质控品H、复溶剂和靶值卡组成。心肌标志物复合质控品L：低浓度TnI抗原、CK-MB抗原、MYO抗原、NT-proBNP抗原、BNP抗原、D-Dimer抗原；Tris缓冲液；ProClin 300；心肌标志物复合质控品H：高浓度TnI抗原、CK-MB抗原、MYO抗原、NT-proBNP抗原、BNP抗原、D-Dimer抗原；Tris缓冲液；ProClin 300；复溶剂：纯化水； 靶值卡：包含质控品靶值及质控品信息。
储存条件:应在2～8℃环境下,密封保存,避免冷冻. 有效期:16个月. 复溶后,在常温(10~30℃)条件下,TnI/CK-MB/MYO/NT-proBNP/D-Dimer有效期1天,BNP有效期12小时;在2～8℃环境下,有效期3天;在-20℃环境下,有效期30天,仅可冻融1次.
储存条件：应在2～8℃环境下，密封保存，避免冷冻。 有效期：16个月。 复溶后，在常温（10~30℃）条件下，TnI/CK-MB/MYO/NT-proBNP/D-Dimer有效期1天，BNP有效期12小时；在2～8℃环境下，有效期3天；在-20℃环境下，有效期30天，仅可冻融1次。