免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(定时散射比浊法)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 适用于PA120的包装规格:50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒,质控品1/2/3(选配)、校准品1/2/3(选配);适用于PA200的包装规格:50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒,质控品1/2/3(选配)、校准品1/2/3(选配);用于PA480/480A/480C/480S、PA240/240A/240C/240S的包装规格:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒,质控品1/2/3(选配)、校准品1/2/3(选配).适用于PA120的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品1/2/3（选配）、校准品1/2/3（选配）；适用于PA200的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品1/2/3（选配）、校准品1/2/3（选配）；用于PA480/480A/480C/480S、PA240/240A/240C/240S的包装规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒，质控品1/2/3（选配）、校准品1/2/3（选配）。
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration广东省药品监督管理局
- Registration number
- 粤械注准20242401425
- Approval date
- October 25, 2024
- Expiry date
- October 24, 2029
- Name
- Genrui Biotech Inc.深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
- Province/Region
- Guangdong广东
- Address
- Shenzhen Guangming New District Matian Street Ma Shantou Community Watch Base Geya Science and Technology Park Building 3 4 to 10 floors深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
- Production address
- 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901
It is used for the quantitative determination of immunoglobulin A (IgA) content in human serum or plasma in vitro, and is mainly used for the evaluation of immune function and the auxiliary diagnosis of immune diseases in clinical practice.
用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白A（IgA）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
1.缓冲液:磷酸盐缓冲液20 mmol/L,防腐剂0.1%;2.抗血清:抗人IgA抗体,防腐剂0.1%;3.稀释液:氯化钠0.9%,防腐剂0.1%;4.质控品(选配):IgA 抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液;5.校准品(选配):IgA 抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液;6.磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息.
1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂0.1%；2.抗血清：抗人IgA抗体，防腐剂0.1%；3.稀释液：氯化钠0.9%，防腐剂0.1%；4.质控品（选配）：IgA 抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液；5.校准品（选配）：IgA 抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液；6.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。
未开封稳定性:避光储存于2-8℃,可保存12个月,不可冷冻.开封后稳定性:每次使用后立即盖紧盖子,保存于2-8℃,可稳定30天.在机稳定性:PA120开机状态下,试剂开封后抗血清在机2-15℃,缓冲液、稀释液在机2-30℃,可稳定7天.其他适用仪器开机状态下,试剂开封后在机2-15℃,可稳定7天.
未开封稳定性：避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。开封后稳定性：每次使用后立即盖紧盖子，保存于2-8℃，可稳定30天。在机稳定性：PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机2-15℃，缓冲液、稀释液在机2-30℃，可稳定7天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后在机2-15℃，可稳定7天。
- Remark
- 本文件与“粤械注准20242401425”注册证共同使用。
- Changes
- 2024-10-31: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。
Access comprehensive regulatory information for 免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(定时散射比浊法) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401425 and owned by Genrui Biotech Inc.. The device was approved on October 25, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.