Vitamin B12 (VB12) Determination Reagent Kit (Chemiluminescence Method with Magnetic Microparticles)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、5×100人份/盒、校准品:3×1 mL(3个水平,选配)、质控品:2×1 mL(2个水平,选配).50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、5×100人份/盒、校准品：3×1 mL（3个水平，选配）、质控品：2×1 mL（2个水平，选配）。
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration广东省药品监督管理局
- Registration number
- 粤械注准20242401376
- Approval date
- October 16, 2024
- Expiry date
- October 15, 2029
- Name
- Shenzhen AmTech Bioengineering Ltd,Inc深圳上泰生物工程有限公司
- Province/Region
- Guangdong广东
- Address
- 901, Building A1A2, Building A1, Building A1, Guangming Science and Technology Park, Phoenix Community Tourist Road, Guangming District, Shenzhen深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
- Production address
- 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
用于体外定量测定人血清中的维生素B12的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断.
用于体外定量测定人血清中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
试剂盒由链霉亲和素磁珠试剂、吖啶标记物试剂、生物素化维生素B12试剂、解离剂1、解离剂2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 链霉亲和素磁珠试剂:Tris, BSA,磁珠包被的链霉亲和素. 2.吖啶标记物试剂:PBS,BSA,吖啶标记的维生素B12单克隆抗体(鼠源). 3.生物素化维生素B12试剂:Tris,BSA,生物素化维生素B12. 4.解离剂1:DTT. 5.解离剂2:NaOH. 6.校准品(3 个水平,选配)、质控品(2个水平,选配):PBS,BSA,维生素B12.
试剂盒由链霉亲和素磁珠试剂、吖啶标记物试剂、生物素化维生素B12试剂、解离剂1、解离剂2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 链霉亲和素磁珠试剂：Tris， BSA，磁珠包被的链霉亲和素。 2.吖啶标记物试剂：PBS，BSA，吖啶标记的维生素B12单克隆抗体（鼠源）。 3.生物素化维生素B12试剂：Tris，BSA，生物素化维生素B12。 4.解离剂1：DTT。 5.解离剂2：NaOH。 6.校准品（3 个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）：PBS，BSA，维生素B12。
本试剂盒在2～8℃避光贮存,禁止冷冻,有效期为12个月.试剂开封后在机2～15℃可稳定28天.校准品和质控品在2～8℃避光贮存,有效期为12个月.校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定4小时;2～8℃可稳定28天.
本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定4小时；2～8℃可稳定28天。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
Access comprehensive regulatory information for Vitamin B12 (VB12) Determination Reagent Kit (Chemiluminescence Method with Magnetic Microparticles) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401376 and owned by Shenzhen AmTech Bioengineering Ltd,Inc. The device was approved on October 16, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.