Vitamin B12 (VB12) Determination Reagent Kit (Chemiluminescence Method with Magnetic Microparticles) - NMPA Registration 粤械注准20242401376
Access comprehensive regulatory information for Vitamin B12 (VB12) Determination Reagent Kit (Chemiluminescence Method with Magnetic Microparticles) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401376 and owned by Shenzhen AmTech Bioengineering Ltd,Inc. The device was approved on October 16, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量测定人血清中的维生素B12的含量,临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断.
用于体外定量测定人血清中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
试剂盒由链霉亲和素磁珠试剂、吖啶标记物试剂、生物素化维生素B12试剂、解离剂1、解离剂2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 链霉亲和素磁珠试剂:Tris, BSA,磁珠包被的链霉亲和素. 2.吖啶标记物试剂:PBS,BSA,吖啶标记的维生素B12单克隆抗体(鼠源). 3.生物素化维生素B12试剂:Tris,BSA,生物素化维生素B12. 4.解离剂1:DTT. 5.解离剂2:NaOH. 6.校准品(3 个水平,选配)、质控品(2个水平,选配):PBS,BSA,维生素B12.
试剂盒由链霉亲和素磁珠试剂、吖啶标记物试剂、生物素化维生素B12试剂、解离剂1、解离剂2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 链霉亲和素磁珠试剂：Tris， BSA，磁珠包被的链霉亲和素。 2.吖啶标记物试剂：PBS，BSA，吖啶标记的维生素B12单克隆抗体（鼠源）。 3.生物素化维生素B12试剂：Tris，BSA，生物素化维生素B12。 4.解离剂1：DTT。 5.解离剂2：NaOH。 6.校准品（3 个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）：PBS，BSA，维生素B12。
本试剂盒在2～8℃避光贮存,禁止冷冻,有效期为12个月.试剂开封后在机2～15℃可稳定28天.校准品和质控品在2～8℃避光贮存,有效期为12个月.校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定4小时;2～8℃可稳定28天.
本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定4小时；2～8℃可稳定28天。