类风湿关节炎相关自身抗体3项检测试剂盒(磁条码免疫荧光发光法) - NMPA Registration 粤械注准20242401372
Access comprehensive regulatory information for 类风湿关节炎相关自身抗体3项检测试剂盒(磁条码免疫荧光发光法) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401372 and owned by Zhuhai Livzon Diagnostics INC.. The device was approved on October 16, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本产品用于体外定性检测人血清中的CCP、MCV和RA33 IgG抗体,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断.
本产品用于体外定性检测人血清中的CCP、MCV和RA33 IgG抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
由R1(磁条码)、R2(结合物)、稀释缓冲液1、稀释缓冲液2、RA阴性对照和RA阳性对照组成.其中,R1(磁条码)包含不同抗原(CCP、MCV、RA33)包被的磁条码以及包被了BSA的对照磁条码和包被了鼠抗人IgG的血清确认磁条码.R2(结合物)包含藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体.稀释缓冲液1包含稳定剂(BSA)、盐(NaCl)及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液.稀释缓冲液2包含稳定剂(BSA)、盐(NaCl)及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液.RA阴性对照包含稳定剂(BSA)、盐(NaCl)及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液.RA阳性对照包含抗RA抗体(CCP人源化抗体,重组)、稳定剂(BSA)、盐(NaCl)及防腐剂(Proclin 300)的缓冲液.
由R1（磁条码）、R2（结合物）、稀释缓冲液1、稀释缓冲液2、RA阴性对照和RA阳性对照组成。其中，R1（磁条码）包含不同抗原(CCP、MCV、RA33)包被的磁条码以及包被了BSA的对照磁条码和包被了鼠抗人IgG的血清确认磁条码。R2（结合物）包含藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体。稀释缓冲液1包含稳定剂（BSA）、盐（NaCl）及防腐剂（Proclin 300）的缓冲液。稀释缓冲液2包含稳定剂（BSA）、盐（NaCl）及防腐剂（Proclin 300）的缓冲液。RA阴性对照包含稳定剂（BSA）、盐（NaCl）及防腐剂（Proclin 300）的缓冲液。RA阳性对照包含抗RA抗体(CCP人源化抗体，重组)、稳定剂（BSA）、盐（NaCl）及防腐剂（Proclin 300）的缓冲液。
1.2～8°C储存,有效期12个月. 2.开封或复溶后的R1和R2试剂2～8°C在机保存,有效期1个月.
1.2～8°C储存，有效期12个月。 2.开封或复溶后的R1和R2试剂2～8°C在机保存，有效期1个月。