糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） - NMPA Registration 粤械注准20242400599
Access comprehensive regulatory information for 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（直接化学发光法） in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242400599 and owned by Goldsite Diagnostics Inc.. The device was approved on April 25, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量测定人体血清、血浆样本中的糖类抗原50（CA50），临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。
试剂盒由磁微粒（M）、结合物（R1）、糖类抗原50（CA50）校准品（选配）、糖类抗原50（CA50）质控品（选配）组成，其中： 磁微粒（M）：含抗CA50鼠单抗包被的磁微粒、3%BSA及0.1%防腐剂（Proclin300）的磷酸盐缓冲液； 结合物（R1）：含吖啶酯标记的抗CA50鼠单抗结合物、0.1%防腐剂（Proclin300）的磷酸盐缓冲液； 校准品1、校准品2：含人源CA50抗原、1%BSA及0.5%防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液； 质控品水平1、水平2：含人源CA50抗原、1%BSA及0.5%防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液；
所有组分在2～8℃保存，禁止冷冻，保质期为12个月。 试剂开瓶后在2～8℃可保存28天，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时（2～8℃），试剂 在机可保存28天。 校准品和质控品开瓶后在2～8℃保存，可保存7天；在室温（15～30℃）可保存8h。