α肿瘤坏死因子检测试剂盒(化学发光法) - NMPA Registration 湘械注准20242401316
Access comprehensive regulatory information for α肿瘤坏死因子检测试剂盒(化学发光法) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 湘械注准20242401316 and owned by Fosun Diagnostic Technology (Changsha) Co., Ltd. The device was approved on December 25, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Hunan), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
供医疗机构用于体外定量检测人体血清和血浆样本中α肿瘤坏死因子(TNFα)含量.临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断.不用于恶性肿瘤患者的动态监测.
供医疗机构用于体外定量检测人体血清和血浆样本中α肿瘤坏死因子（TNFα）含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。
R1:生物素化抗体试剂1,生物素标记的TNFα抗体≥0.20 μg/mL;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的TNFα抗体≥0.30 μg/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠≥0.20 mg/mL;TNFαCAL:α肿瘤坏死因子校准品(可选配,独立包装), α肿瘤坏死因子(重组蛋白)[S0 目标浓度:0 pg/mL,S1目标浓度:12-18 pg/mL,S2目标浓度:320-480 pg/mL];TNFαCON:α肿瘤坏死因子质控品(可选配,独立包装),α肿瘤坏死因子(重组蛋白)[C1目标浓度:40-60 pg/mL,C2 目标浓度:400-600 pg/mL].
R1：生物素化抗体试剂1，生物素标记的TNFα抗体≥0.20 μg/mL；R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的TNFα抗体≥0.30 μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，链霉亲和素标记的磁珠≥0.20 mg/mL；TNFαCAL：α肿瘤坏死因子校准品(可选配，独立包装)， α肿瘤坏死因子(重组蛋白)[S0 目标浓度：0 pg/mL，S1目标浓度：12-18 pg/mL，S2目标浓度：320-480 pg/mL]；TNFαCON：α肿瘤坏死因子质控品(可选配，独立包装)，α肿瘤坏死因子(重组蛋白)[C1目标浓度：40-60 pg/mL，C2 目标浓度：400-600 pg/mL]。
1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存,试剂盒有效期为12个月. 2.试剂启用后,置于分析仪冷藏槽中可稳定30天.3.校准品、质控品开瓶后,在18～25℃避光的条件下贮存,可稳定6小时;在2～8℃避光的条件下贮存,可稳定30天.4.生产日期、失效日期见试剂盒标签.
1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。 2.试剂启用后，置于分析仪冷藏槽中可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。