纤维蛋白溶酶原检测试剂盒(发色底物法) - NMPA Registration 浙械注准20242402070

Access comprehensive regulatory information for 纤维蛋白溶酶原检测试剂盒(发色底物法) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 浙械注准20242402070 and owned by Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd.. The device was approved on December 13, 2024.

This page provides complete registration details including registrant information, province location (Zhejiang), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.

Free Database

NMPA Official Data

Class II

浙械注准20242402070

纤维蛋白溶酶原检测试剂盒(发色底物法)

纤维蛋白溶酶原检测试剂盒（发色底物法）

NMPA Registration Number: 浙械注准20242402070

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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Pricing

Intended Use

English

用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白溶酶原(PLG)的活性.

中文

用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白溶酶原（PLG）的活性。

Device Classification

Device Class

Class II

Model Specifications

4mL(试剂1:1×3mL + 试剂2:1×1mL)、8mL(试剂1:2×3mL + 试剂2:2×1mL)、16mL(试剂1:2×6mL + 试剂2:2×2mL)、80mL(试剂1:10×6mL + 试剂2:10×2mL)、20mL(试剂1:1×15mL + 试剂2:1×5mL)、40mL(试剂1:2×15mL + 试剂2:2×5mL)、200mL(试剂1:10×15mL + 试剂2:10×5mL)、40mL(试剂1:1×30mL + 试剂2:1×10mL)、80mL(试剂1:2×30mL + 试剂2:2×10mL)、60mL(试剂1:1×45mL + 试剂2:1×15mL)、120mL(试剂1:2×45mL + 试剂2:2×15mL)、1×100测试/盒;2×100测试/盒;10×100测试/盒;1×200测试/盒;2×200测试/盒;校准品(可选购):1×1mL;1×0.5mL;5×1mL;5×0.5mL;质控品(可选购):1×1mL;1×0.5mL;2×1mL;2×0.5mL.

4mL(试剂1：1×3mL + 试剂2：1×1mL)、8mL(试剂1：2×3mL + 试剂2：2×1mL)、16mL(试剂1：2×6mL + 试剂2：2×2mL)、80mL(试剂1：10×6mL + 试剂2：10×2mL)、20mL(试剂1：1×15mL + 试剂2：1×5mL)、40mL(试剂1：2×15mL + 试剂2：2×5mL)、200mL(试剂1：10×15mL + 试剂2：10×5mL)、40mL(试剂1：1×30mL + 试剂2：1×10mL)、80mL(试剂1：2×30mL + 试剂2：2×10mL)、60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)、120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL)、1×100测试/盒；2×100测试/盒；10×100测试/盒；1×200测试/盒；2×200测试/盒；校准品（可选购）：1×1mL；1×0.5mL；5×1mL；5×0.5mL；质控品（可选购）：1×1mL；1×0.5mL；2×1mL；2×0.5mL。

Approval Department

Zhejiang Provincial Drug Administration

浙江省药品监督管理局

Registration Information

Registration Number

浙械注准20242402070

Approval Date

December 13, 2024

Expiry Date

December 12, 2029

Registrant

Name

Medicalsystem Biotechnology Co., Ltd.

美康生物科技股份有限公司

Province/Region

Zhejiang

浙江

Address

No. 299, Qiming South Road, Yinzhou District, Ningbo

宁波市鄞州区启明南路299号

Production Facility

Production Address

宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

Structure and Composition

English

试剂1:链激酶、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液; 试剂2:H-D-缬氨酰-L-亮氨酰-L-赖氨酰-p-硝基苯胺・二盐酸盐; 校准品:牛血浆; 质控品:牛血浆.(具体内容详见说明书)

中文

试剂1：链激酶、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液；试剂2：H-D-缬氨酰-L-亮氨酰-L-赖氨酰-p-硝基苯胺・二盐酸盐；校准品：牛血浆；质控品：牛血浆。（具体内容详见说明书）

Storage Conditions and Expiration

English

试剂盒在2～8℃保存,有效期 18个月.

中文

试剂盒在2～8℃保存，有效期 18个月。

Additional Information

Appendix

产品技术要求、说明书