Vaginal Secretion Dried Chemical Analysis Quality Control Material - NMPA Registration 桂械注准20252400072
Access comprehensive regulatory information for Vaginal Secretion Dried Chemical Analysis Quality Control Material in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 桂械注准20252400072 and owned by URIT MEDICAL Electronic Co., Ltd.. The device was approved on January 26, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangxi), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本产品用于阴道分泌物分析仪器及配套的分析试纸组成的检测系统的质量控制。 本产品可对过氧化氢（H2O2）、白细胞酯酶(LE)、凝固酶(GADP)、脯氨酸氨基肽酶(PIP)、唾液酸苷酶(SNA)、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)、β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)、乳酸（LA）、酸碱度(pH)及氧化酶(OX)10个检测项目进行质量控制。
本产品包含质控物L1和质控物L2，其主要组成成分如下： 质控物L1：白细胞酯酶（0 U/mL～1 U/mL）、神经氨酸酶（0 U/mL～5 U/mL）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（0 U/mL～2 U/mL）、β-葡萄糖醛酸苷酶（0 U/mL～1 U/mL）、过氧化脲（2μmol/L～10μmol/L）、乳酸锂（0.5mmol/L～30mmol/L）； 质控物L2：白细胞酯酶（9 U/mL～40 U/mL）、神经氨酸酶（5 U/mL～20 U/mL）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（10 U/mL～200 U/mL）、β-葡萄糖醛酸苷酶（10 U/mL～100 U/mL）、过氧化脲（0μmol/L～1.5μmol/L）、乳酸锂（0mmol/L～0.2mmol/L）。
1、储存条件：在2℃～8℃下避光密封储存，有效期为12个月； 2、产品有效期：在规定的储存条件下，有效期为12个月；开封后，在2℃～8℃下避光密封储存，有效期为15天。