Direct bilirubin determination reagent kit (bilirubin oxidase method) - NMPA Registration 京械注准20242400447

Access comprehensive regulatory information for Direct bilirubin determination reagent kit (bilirubin oxidase method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 京械注准20242400447 and owned by Beijing Bioassay Technologies Corporation. The device was approved on August 22, 2024.

This page provides complete registration details including registrant information, province location (Beijing), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.

Free Database

NMPA Official Data

Class II

京械注准20242400447

Direct bilirubin determination reagent kit (bilirubin oxidase method)

直接胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）

NMPA Registration Number: 京械注准20242400447

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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Pricing

Intended Use

English

It is used for the quantitative determination of direct bilirubin (DBIL) content in human serum and plasma in vitro.

中文

用于体外定量测定人血清、血浆中直接胆红素（DBIL）的含量。

Device Classification

Device Class

Class II

Model Specifications

试剂1:16mL; 1,试剂2:4mL; 1试剂1:16mL; 2,试剂2:4mL; 2试剂1:16mL; 3,试剂2:4mL; 3试剂1:16mL; 8,试剂2:4mL; 8试剂1:20mL; 8,试剂2:5mL; 8试剂1:40mL; 1,试剂2:10mL; 1试剂1:40mL; 2,试剂2:10mL; 2试剂1:40mL; 3,试剂2:15mL; 2试剂1:40mL; 4,试剂2:40mL; 1试剂1:48mL; 2,试剂2:12mL; 2试剂1:48mL; 3,试剂2:12mL; 3试剂1:48mL; 4,试剂2:12mL; 4试剂1:48mL; 2,试剂2:24mL; 1试剂1:48mL; 4,试剂2:24mL; 2试剂1:50mL; 2,试剂2:25mL; 1试剂1:50mL; 4,试剂2:25mL; 2试剂1:50mL; 4,试剂2:50mL; 1试剂1:60mL; 1,试剂2:15mL; 1试剂1:60mL; 2,试剂2:15mL; 2试剂1:60mL; 3,试剂2:15mL; 3试剂1:60mL; 3,试剂2:45mL; 1试剂1:60mL; 6,试剂2:45mL; 2试剂1:60mL; 4,试剂2:60mL; 1试剂1:80mL; 1,试剂2:20mL; 1试剂1:80mL; 2,试剂2:20mL; 2试剂1:80mL; 3,试剂2:20mL; 3试剂1:80mL; 4,试剂2:20mL; 4试剂1:100mL; 4,试剂2:100mL; 1试剂1:4L; 1,试剂2:1L; 1试剂1:5L; 4,试剂2:5L; 1试剂1:5L; 8,试剂2:5L; 2试剂1:20mL; 1,试剂2:5mL; 1校准品(选配):1.0mL; 1;1.0mL; 2;1.0mL; 5;1.0mL; 10质控品(选配):水平1:1.0mL; 1;1.0mL; 2;1.0mL; 5;1.0mL; 10水平2:1.0mL; 1;1.0mL; 2;1.0mL; 5;1.0mL; 10

试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1试剂1：16mL;2，试剂2：4mL;2试剂1：16mL;3，试剂2：4mL;3试剂1：16mL;8，试剂2：4mL;8试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：40mL;3，试剂2：15mL;2试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：48mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：80mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1试剂1：4L;1，试剂2：1L;1试剂1：5L;4，试剂2：5L;1试剂1：5L;8，试剂2：5L;2试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10

Approval Department

Beijing Municipal Drug Administration

北京市药品监督管理局

Registration Information

Registration Number

京械注准20242400447

Approval Date

August 22, 2024

Expiry Date

August 21, 2029

Registrant

Name

Beijing Bioassay Technologies Corporation

北京世纪沃德生物科技有限公司

Province/Region

Beijing

北京

Address

401, 4th floor, 4th floor, No. 21, Torch Street, Science and Technology Park, Changping District, Beijing

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

Production Facility

Production Address

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

Structure and Composition

English

组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体邻苯二甲酸氢钾120mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐2mmol/L抗坏血酸氧化酶1000U/L防腐剂0.03%试剂2(R2)液体邻苯二甲酸氢钾120mmol/L胆红素氧化酶5KU/L防腐剂0.03%校准品(选配)冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mmol/L防腐剂0.03%胆红素靶值浓度范围:(20.00,60.00)mu; mol/L质控品(选配)冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mmol/L防腐剂0.03%胆红素目标浓度范围:水平1:(1.00,19.00)mu; mol/L水平2:(70.00,130.00)mu; mol/L校准品靶值批特异,详见校准品瓶签;质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签. 校准品溯源至企业工作校准品. 不同批号试剂盒中各组分不能互换.

中文

组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体邻苯二甲酸氢钾120mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐2mmol/L抗坏血酸氧化酶1000U/L防腐剂0.03%试剂2（R2）液体邻苯二甲酸氢钾120mmol/L胆红素氧化酶5KU/L防腐剂0.03%校准品（选配）冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mmol/L防腐剂0.03%胆红素靶值浓度范围：（20.00，60.00）mu;mol/L质控品（选配）冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mmol/L防腐剂0.03%胆红素目标浓度范围：水平1:（1.00，19.00）mu;mol/L水平2:（70.00，130.00）mu;mol/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至企业工作校准品。不同批号试剂盒中各组分不能互换。

Storage Conditions and Expiration

English

Store at 2°C~8°C in the dark, valid for 18 months.

中文

2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。