Direct bilirubin determination reagent kit (bilirubin oxidase method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 试剂1:16mL; 1,试剂2:4mL; 1试剂1:16mL; 2,试剂2:4mL; 2试剂1:16mL; 3,试剂2:4mL; 3试剂1:16mL; 8,试剂2:4mL; 8试剂1:20mL; 8,试剂2:5mL; 8试剂1:40mL; 1,试剂2:10mL; 1试剂1:40mL; 2,试剂2:10mL; 2试剂1:40mL; 3,试剂2:15mL; 2试剂1:40mL; 4,试剂2:40mL; 1试剂1:48mL; 2,试剂2:12mL; 2试剂1:48mL; 3,试剂2:12mL; 3试剂1:48mL; 4,试剂2:12mL; 4试剂1:48mL; 2,试剂2:24mL; 1试剂1:48mL; 4,试剂2:24mL; 2试剂1:50mL; 2,试剂2:25mL; 1试剂1:50mL; 4,试剂2:25mL; 2试剂1:50mL; 4,试剂2:50mL; 1试剂1:60mL; 1,试剂2:15mL; 1试剂1:60mL; 2,试剂2:15mL; 2试剂1:60mL; 3,试剂2:15mL; 3试剂1:60mL; 3,试剂2:45mL; 1试剂1:60mL; 6,试剂2:45mL; 2试剂1:60mL; 4,试剂2:60mL; 1试剂1:80mL; 1,试剂2:20mL; 1试剂1:80mL; 2,试剂2:20mL; 2试剂1:80mL; 3,试剂2:20mL; 3试剂1:80mL; 4,试剂2:20mL; 4试剂1:100mL; 4,试剂2:100mL; 1试剂1:4L; 1,试剂2:1L; 1试剂1:5L; 4,试剂2:5L; 1试剂1:5L; 8,试剂2:5L; 2试剂1:20mL; 1,试剂2:5mL; 1校准品(选配):1.0mL; 1;1.0mL; 2;1.0mL; 5;1.0mL; 10质控品(选配):水平1:1.0mL; 1;1.0mL; 2;1.0mL; 5;1.0mL; 10水平2:1.0mL; 1;1.0mL; 2;1.0mL; 5;1.0mL; 10试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1试剂1：16mL;2，试剂2：4mL;2试剂1：16mL;3，试剂2：4mL;3试剂1：16mL;8，试剂2：4mL;8试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：40mL;3，试剂2：15mL;2试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：48mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：80mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1试剂1：4L;1，试剂2：1L;1试剂1：5L;4，试剂2：5L;1试剂1：5L;8，试剂2：5L;2试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10
- Approval department
- Beijing Municipal Drug Administration北京市药品监督管理局
- Registration number
- 京械注准20242400447
- Approval date
- August 22, 2024
- Expiry date
- August 21, 2029
- Name
- Beijing Bioassay Technologies Corporation北京世纪沃德生物科技有限公司
- Province/Region
- Beijing北京
- Address
- 401, 4th floor, 4th floor, No. 21, Torch Street, Science and Technology Park, Changping District, Beijing北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
- Production address
- 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
It is used for the quantitative determination of direct bilirubin (DBIL) content in human serum and plasma in vitro.
用于体外定量测定人血清、血浆中直接胆红素（DBIL）的含量。
组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体邻苯二甲酸氢钾120mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐2mmol/L抗坏血酸氧化酶1000U/L防腐剂0.03%试剂2(R2)液体邻苯二甲酸氢钾120mmol/L胆红素氧化酶5KU/L防腐剂0.03%校准品(选配)冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mmol/L防腐剂0.03%胆红素靶值浓度范围:(20.00,60.00)mu; mol/L质控品(选配)冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mmol/L防腐剂0.03%胆红素目标浓度范围:水平1:(1.00,19.00)mu; mol/L水平2:(70.00,130.00)mu; mol/L校准品靶值批特异,详见校准品瓶签;质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签. 校准品溯源至企业工作校准品. 不同批号试剂盒中各组分不能互换.
组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体邻苯二甲酸氢钾120mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐2mmol/L抗坏血酸氧化酶1000U/L防腐剂0.03%试剂2（R2）液体邻苯二甲酸氢钾120mmol/L胆红素氧化酶5KU/L防腐剂0.03%校准品（选配）冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mmol/L防腐剂0.03%胆红素靶值浓度范围：（20.00，60.00）mu;mol/L质控品（选配）冻干粉磷酸盐缓冲液20mmol/L保护剂5%氯化钠0.15mmol/L防腐剂0.03%胆红素目标浓度范围：水平1:（1.00，19.00）mu;mol/L水平2:（70.00，130.00）mu;mol/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至企业工作校准品。不同批号试剂盒中各组分不能互换。
Store at 2°C~8°C in the dark, valid for 18 months.
2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
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This page provides complete registration details including registrant information, province location (Beijing), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.