抗SSB抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） - NMPA Registration 京械注准20242400255

Access comprehensive regulatory information for 抗SSB抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 京械注准20242400255 and owned by Beijing Bioassay Technologies Corporation. The device was approved on May 14, 2024.

This page provides complete registration details including registrant information, province location (Beijing), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.

Free Database

NMPA Official Data

Class II

京械注准20242400255

抗SSB抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

NMPA Registration Number: 京械注准20242400255

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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Pricing

Intended Use

English

用于体外定量测定人血清、血浆中抗SSB抗体（Anti-SSB）的含量。

Device Classification

Device Class

Class II

Model Specifications

试剂1:15mL; 1,试剂2:5mL; 1试剂1:45mL; 1,试剂2:15mL; 1试剂1:15mL; 2,试剂2:5mL; 2试剂1:45mL; 2,试剂2:15mL; 2试剂1:15mL; 4,试剂2:5mL; 4试剂1:45mL; 2,试剂2:30mL; 1试剂1:18mL; 3,试剂2:6mL; 3试剂1:45mL; 3,试剂2:15mL; 3试剂1:18mL; 5,试剂2:6mL; 5试剂1:45mL; 4,试剂2:30mL; 2试剂1:30mL; 1,试剂2:10mL; 1试剂1:48mL; 1,试剂2:16mL; 1试剂1:30mL; 2,试剂2:10mL; 2试剂1:48mL; 2,试剂2:16mL; 2试剂1:30mL; 3,试剂2:10mL; 3试剂1:48mL; 3,试剂2:16mL; 3试剂1:36mL; 1,试剂2:12mL; 1试剂1:48mL; 4,试剂2:16mL; 4试剂1:36mL; 2,试剂2:12mL; 2试剂1:50mL; 3,试剂2:50mL; 1试剂1:36mL; 3,试剂2:12mL; 3试剂1:50mL; 6,试剂2:50mL; 2试剂1:36mL; 4,试剂2:12mL; 4试剂1:60mL; 1,试剂2:20mL; 1试剂1:40mL; 3,试剂2:40mL; 1试剂1:60mL; 2,试剂2:20mL; 2试剂1:40mL; 6,试剂2:40mL; 2试剂1:60mL; 3,试剂2:20mL; 3试剂1:1L; 3,试剂2:1L; 1试剂1:60mL; 3,试剂2:60mL; 1试剂1:3L; 1,试剂2:1L; 1试剂1:60mL; 6,试剂2:60mL; 2试剂1:5L; 3,试剂2:5L; 1试剂1:100mL; 3,试剂2:100mL; 1

试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：15mL;2，试剂2：5mL;2试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：15mL;4，试剂2：5mL;4试剂1：45mL;2，试剂2：30mL;1试剂1：18mL;3，试剂2：6mL;3试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：18mL;5，试剂2：6mL;5试剂1：45mL;4，试剂2：30mL;2试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：48mL;1，试剂2：16mL;1试剂1：30mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：48mL;2，试剂2：16mL;2试剂1：30mL;3，试剂2：10mL;3试剂1：48mL;3，试剂2：16mL;3试剂1：36mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：16mL;4试剂1：36mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：50mL;3，试剂2：50mL;1试剂1：36mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：50mL;6，试剂2：50mL;2试剂1：36mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：40mL;3，试剂2：40mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：40mL;6，试剂2：40mL;2试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：1L;3，试剂2：1L;1试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1试剂1：3L;1，试剂2：1L;1试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2试剂1：5L;3，试剂2：5L;1试剂1：100mL;3，试剂2：100mL;1

Approval Department

Beijing Municipal Drug Administration

北京市药品监督管理局

Registration Information

Registration Number

京械注准20242400255

Approval Date

May 14, 2024

Expiry Date

May 13, 2029

Registrant

Name

Beijing Bioassay Technologies Corporation

北京世纪沃德生物科技有限公司

Province/Region

Beijing

北京

Address

401, 4th floor, 4th floor, No. 21, Torch Street, Science and Technology Park, Changping District, Beijing

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

Production Facility

Production Address

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

Structure and Composition

English

组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体柠檬酸钠100mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%试剂2（R2）液体柠檬酸钠100mmol/L牛血清白蛋白1%吐温201%防腐剂0.03%包被有SSB抗原胶乳颗粒0.5%不同批号试剂盒中各组分不能互换。

Storage Conditions and Expiration

English

Store at 2°C~8°C in the dark, valid for 18 months.

中文

2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。